《医疗器械监督管理条例》实施14年来，近日终于迎来首次“大修”，新条例将于今年6月1日正式实施。新版的条例中，不仅在“上市前”监管中，重点监管高风险产品、对医疗器械（输液泵、营养泵、注射泵）按照风险程度实行分类管理；而且在“上市后”监管中，增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，监管触角遍及整条产业链。且现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共删掉了7项行政许可。除了取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证，缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。
业内人士认为，新版条例的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，同时对第三类器械的定义更加宽泛，使得政府对于某些产品具有比之前更大的生杀大权。
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