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医疗器械“五整治”告一段落 但监管不会停歇

点击次数:  更新时间:2014-09-05 10:09:05

 

         从3月中旬开始,为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动已经结束,各省市都取得了不错的成绩。然而专项整治行动虽结束,但医疗器械行的整顿号角不会听吹。

  早在《条例》发布之前,国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

  医疗器械行业有关人士认为,医疗器械行业高精尖技术不足,工业化整体落后,是导致国内医疗器械行业逊于国外的重要原因。但在中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦看来,门槛太低、监管不严、懒于追责等导致的混乱状况,才是目前医疗器械行业面临的最大问题。

  当前,对于虚假注册申报行为,将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节的举报进行重点核查。

  生产中的违规行为也是整治内容之一。一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等,将成为整治重点。

  在流通环节,将紧盯非法经营和夸大宣传行为展开整治。比如,以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。又如,腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传等行为。

  当前,国家对医械行业奖惩并重,既有对行业的鼓励政策,也有对不良商家的惩罚措施,相信在国家不断推动下,医械行业将会获得持续发展。


来源:中国制药网

 

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