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盘点新《医疗器械监督管理条例》配套法规

点击次数:  更新时间:2014-09-15 09:09:19

 

自2014新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起实施以来,近期其配套规章及规范性文件陆续密集出台,大部分将于2014年10月1日起正式实施,距今仅剩不到一个月时间。

作为受法规变化影响最大的相关方,各医疗器械企业应如何应对新法规带来的机遇和挑战,你是否正密切关注并仔细研究、积极应对?是否已做好战略规划,以保证企业正常运行、产品如期顺利上市?

以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件。

2014年10月1日即将实施的法规文件目录:

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

《医疗器械说明书和标签管理规定》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》

《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》

《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》

《医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜》

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

 

 

来源:环球医疗资源

 

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